RA자격증공부3 RA2급 내용 정리 5권 해외인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 ~ 짱 ! 희망의 박학다식 입니다 ~ 오늘은 RA 5권 해외 인허가 정리본 입니다 도움 되셨다면 ~ 좋아요 댓글 감사합니다 ^^ 해외 인허가 정리 1. 미국 IVD , 의료기기 -> 부속품 ,액세서리 기기 취급 Class 3 일반 특별 PMA (시판허가) Class 2 일반 특별 510K (신고) Class 1 일반 510K (신고) 510K 신고 PMA (허가) 전통 완전 정석 표준 -새로운 기기 전통 완전 정상 프로세스 특별 기허가 제품에서 설계 변경 모듈 별도 조합 모듈 약식 각종 가이드라인 준수 간소화 FDA 가이던스가 있는 경우 시판 90일 전에 510 K 제출 특별 510K는 30일이내 심사 접수 후 7일 -> 180이내 보완 60일동안 검사 -> 180일 이내 보완 행정 절차 45.. 2022. 12. 5. RA2급 내용 정리 4권 임상 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 ~ 장희망입니다. 오늘은 RA전문가 4권에 대한 정리본 공유드리겠습니다 ~ 모두 합격합시다 ! 01.의료기기 임상시험 이해 임상시험 : 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해서 사람을 대상 실험 과학성 과학적 연구방법 선행연구자료 안전성,타당성확보 결과를 일반화 할 수 있는 근거 자료 제시 윤리성 비임상시험연구를 통해 타당성확보 피험자의 인권보호 , 안전 , 복지보장 피험자 자발적 참여 사회적가치 타당성 확보 임상시험위원회 IRB 심의를 통한 객관적 윤리성 확보 신뢰성 의료기기 임상시험 관리기준 KGCP준수 연구 품질관리 임상시험용 기기 품질 보증 임상시험 분류 주체 분류 연구자 임상시험자가 의뢰자 없이 , 독자적으로 실시 의뢰자 회사 등 의뢰자가 기획하여 임상시험자에게.. 2022. 12. 3. RA2급 내용 정리 1권 시판전 인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 짱!희망입니다. 지난번에는 RA 자격증 당일 생생후기로 인사드렸어요 의료기기 인허가 RA 전문가 자격증 2급 완전 자세한 당일 후기 공부 방법 비법 안녕하세요 장희망의 박학다식 입니다. 오늘은 2022년 제 2회 의료기기 인허가 RA 전문자 자격증 후기를 알려드리겠습니다. 3줄 정리 1. 2020년보다 시험 퀄리티가 올라갔다. 2시간 꽉참 2. 동국대 핵 be-hopeful.tistory.com 이번에는 제가 직접 정리한 내용 공유드리겠습니다 ~ 해당내용은 제가 직접 정리한것이므로 , 꼭~ 교과서를 참고하셔서 공부하세요^^ 의료기기 산업의 이해 l 의료기기는 다학제간 응용기술 산업 분야 l IMDRF 정의 질병 진단 예방 감시 치료 완료 / 상해에 대한 진단 감시 치료 경감 보정 / 해부 생리.. 2022. 11. 29. 이전 1 다음
