ra2급자격증6 RA2급 내용 정리 5권 해외인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 ~ 짱 ! 희망의 박학다식 입니다 ~ 오늘은 RA 5권 해외 인허가 정리본 입니다 도움 되셨다면 ~ 좋아요 댓글 감사합니다 ^^ 해외 인허가 정리 1. 미국 IVD , 의료기기 -> 부속품 ,액세서리 기기 취급 Class 3 일반 특별 PMA (시판허가) Class 2 일반 특별 510K (신고) Class 1 일반 510K (신고) 510K 신고 PMA (허가) 전통 완전 정석 표준 -새로운 기기 전통 완전 정상 프로세스 특별 기허가 제품에서 설계 변경 모듈 별도 조합 모듈 약식 각종 가이드라인 준수 간소화 FDA 가이던스가 있는 경우 시판 90일 전에 510 K 제출 특별 510K는 30일이내 심사 접수 후 7일 -> 180이내 보완 60일동안 검사 -> 180일 이내 보완 행정 절차 45.. 2022. 12. 5. RA2급 내용 정리 4권 임상 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 ~ 장희망입니다. 오늘은 RA전문가 4권에 대한 정리본 공유드리겠습니다 ~ 모두 합격합시다 ! 01.의료기기 임상시험 이해 임상시험 : 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해서 사람을 대상 실험 과학성 과학적 연구방법 선행연구자료 안전성,타당성확보 결과를 일반화 할 수 있는 근거 자료 제시 윤리성 비임상시험연구를 통해 타당성확보 피험자의 인권보호 , 안전 , 복지보장 피험자 자발적 참여 사회적가치 타당성 확보 임상시험위원회 IRB 심의를 통한 객관적 윤리성 확보 신뢰성 의료기기 임상시험 관리기준 KGCP준수 연구 품질관리 임상시험용 기기 품질 보증 임상시험 분류 주체 분류 연구자 임상시험자가 의뢰자 없이 , 독자적으로 실시 의뢰자 회사 등 의뢰자가 기획하여 임상시험자에게.. 2022. 12. 3. RA2급 내용 정리 3권 품질관리 GMP 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 ~ 짱희망입니다 ^^ 이번주 내내 ~ 의료기기규제과학전문가 자격증 내용을 정리하고 있습니다 다들 도움되고 계시죠 ~? 그렇다면 댓글과 좋아요 ^^ ... (?) 오늘은 3권에 대한 내용입니다 3권 1. 의료기기 GMP 총론 GMP = good manufacturing practice 약자 , 의료기기 안전성 유효성 보증 기준 / 위험관리 활동 중요 1. 유효성 : 적응증에 적합한 성능이 정확하게 작용하는가 ? 2. 안전성 : 오작동으로 환자나 사용자에게 해를 끼치지 말아야한다. 3. 안정성 : 사용자에 따라 편차가 발생되면 안된다. GMP적합성인정 기준 구조 ( 품질경영시스템 ) 4.품질 경영시스템 일반 요구사항 문서화 요구사항 5.제품 실현 경영의지 고객중심 품질방침 기획 책임,권한 및 의사.. 2022. 11. 30. RA2급 내용 정리 2권 사후관리 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 여러분 ~ 짱희망입니다 오늘은 RA자격증 2급 사후관리에 대해 작성해보겠습니다 ^^ 알찬 내용정리 해두었으니 다들 합격하세용 ^^ 아래 내용은 1권입니다 ~ 곳곳 이동하실때마다 시리즈 별로 읽으시면 시간이 금방가요 ~ RA2급 내용 정리 1권 시판전 인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 짱!희망입니다. 지난번에는 RA 자격증 당일 생생후기로 인사드렸어요 의료기기 인허가 RA 전문가 자격증 2급 완전 자세한 당일 후기 공부 방법 비법 안녕하세요 장희망의 박학다식 입 be-hopeful.tistory.com 2권 1. 의료기기표시 기재의 이해 l 의료기기 표시 기재 관련 법령 의료기기법 의료기기 시행규칙 제 20조 용기기재 사항 -제조/수입업자 상호 주소 -수입품 : 제조원 (제조국 및.. 2022. 11. 29. RA2급 내용 정리 1권 시판전 인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증 안녕하세요 짱!희망입니다. 지난번에는 RA 자격증 당일 생생후기로 인사드렸어요 의료기기 인허가 RA 전문가 자격증 2급 완전 자세한 당일 후기 공부 방법 비법 안녕하세요 장희망의 박학다식 입니다. 오늘은 2022년 제 2회 의료기기 인허가 RA 전문자 자격증 후기를 알려드리겠습니다. 3줄 정리 1. 2020년보다 시험 퀄리티가 올라갔다. 2시간 꽉참 2. 동국대 핵 be-hopeful.tistory.com 이번에는 제가 직접 정리한 내용 공유드리겠습니다 ~ 해당내용은 제가 직접 정리한것이므로 , 꼭~ 교과서를 참고하셔서 공부하세요^^ 의료기기 산업의 이해 l 의료기기는 다학제간 응용기술 산업 분야 l IMDRF 정의 질병 진단 예방 감시 치료 완료 / 상해에 대한 진단 감시 치료 경감 보정 / 해부 생리.. 2022. 11. 29. 의료기기 인허가 RA 전문가 자격증 2급 완전 자세한 당일 후기 공부 방법 비법 안녕하세요 장희망의 박학다식 입니다. 오늘은 2022년 제 2회 의료기기 인허가 RA 전문자 자격증 후기를 알려드리겠습니다. 3줄 정리 1. 2020년보다 시험 퀄리티가 올라갔다. 2시간 꽉참 2. 동국대 핵심문제집 , 모의고사 주관식이랑 매우 유사 3. 커트라인 간당간당 느낌으로 합격할 것 같다 ( 과연 ...?) 참고로 합격자 발표는 12월 16일에 공개 된다고 합니다. 2022년 2회 자격증은 11월 26일 동국대에서 시행되었습니다. 2020년과 2021년은 세종대에서 진행되었던것같은데 ... ! 우선 저는 의료공학과 졸업을 했고 의공기사 자격증이 있습니다. 그리고 ... RA 자격증 3수 ^^ .. 경력이 있습니다. 의료공학과 대학교 졸업논문 주제 잡는법 발표 우수논문상 학교마다 다르지만 공대는 .. 2022. 11. 26. 이전 1 다음
