RA2급 내용 정리 3권 품질관리 GMP 의료기기 규제과학전문가 자격증

 

 

안녕하세요 ~ 짱희망입니다 ^^

 

이번주 내내 ~ 의료기기규제과학전문가 자격증 내용을 정리하고 있습니다 

다들 도움되고 계시죠 ~? 그렇다면 댓글과 좋아요 ^^ ... (?)

 

오늘은 3권에 대한 내용입니다 

3권 1. 의료기기 GMP 총론

 

GMP = good manufacturing practice 약자 , 의료기기 안전성 유효성 보증 기준 / 위험관리 활동 중요

1.     유효성 : 적응증에 적합한 성능이 정확하게 작용하는가 ?

2.     안전성 : 오작동으로 환자나 사용자에게 해를 끼치지 말아야한다.

3.     안정성 : 사용자에 따라 편차가 발생되면 안된다.

 

GMP적합성인정 기준 구조 ( 품질경영시스템 )

4.품질 경영시스템	일반 요구사항 문서화 요구사항
5.제품 실현	경영의지 고객중심 품질방침 기획 책임,권한 및 의사소통 경영검토
6.자원 관리	자원의 확보 인적자원 기반시설 작업환경과 오염관리
7.제품의 실현	제품실현의 기획 고객관련 프로세스 설계 및 개발 생산 및 서비스제공 모니터링 및 측정장비 관리
8.측정,분석 및 개선	일반요구사항 모니터링 및 측정 부적합 제품관리 데이터분석 개선

 

GMP심사

최초	GMP기준 적합함 최초 심사 제조 의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 l  임상시험용 의료기기를 판매하려고 할 때 최초 신청해야한다. l  1등급의료기기 경우 심사 면제   최초 심사를 새롭게 받아야하는 경우 l  위 2항목에 대해서 3년마다 정기심사를 받을 의무가 없으므로 유효기간이 만료된 경우에는 새롭게 최초심사를 받을 수 있다. l  적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매할 경우 l  제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경/삭제되는경우
정기	3년마다 1회 , 적합인정서 유효기간 만료 3개월 이전에 신청 수출용/임상시험용 의료기기는 포함하지 않는다.
추가	다른품목군 의료기기 추가 제조 , 수입하는 경우
변경	제조소의 소재지가 소재지 변경(이전,확장,축소) 혁신의료기기 소프트웨어의 제조소의 경우 소재지 변경은 심사 대상 X                                         정기심사에서 적정여부 포함하여 확인

 1등급 / 2등급  심사주체 -> 단독

 3등급 / 4등급  심사주체 -> 합동

 

최초,변경,정기심사 방법 -> 서류 + 현장

추가심사 방법 ->서류 

 

 

1)     서류 검토만 하는 경우

-추가심사

기존 GMP적합성인증을 받은 제조소가 유효기간 이내 동일한 품질 경영시스템을 유지하는 조건으로

다른 품목군의 의료기기를 추가하는경우

 

-변경심사

단순 소재지를 변경한 경우 , 변경심사시 국가위임기관에서 품질경영시스템 적합인증서가 있는 경우

서류검토만 진행

 

-다른제조,수입업자가 유효한 적합인증서를 보유한 경우

제조를 위탁받는 제조소가 이미 GMP인증서를 받은경우 서류검토

새로 발급되는 적합인증서의 유효기간은 기존 GMP 요효기간과 동일

정기심사를 받고자하는 경우 다른 업자의 유효한 적합인증서가 현장조사를 통해 발급된 경우에 가능

 

-정기심사 일괄신청시 현장조사 대상 이외 나머지 제조소

가장 위험등급이 높은 의료기기를 생산하는 제조소로 검사

 

-체외진단의료기기법에 따른 GMP적합인증서를 보유한 경우

체외진단기기 제조 수입업자가 의료기기 법에 따른 품목허가를 받고자하는 경우 , 서류 검토만

 

2)     한시적으로 현장조사를 보유하고 서류검토만 진행하는 경우

전시,감염병,천재지변등 상황발생으로 현장조사가 불가능한경우

이때 시험성적서 등 관할 지방식약처장에게 제출하여 승인받고 출고

 

3)     서류검토 대상이지만 현장조사를 실시하는 경우

-위해우려제조소 판단되는경우

심사 신청일 기준으로 최근 3년간 부적합 / 수거검사 / 강제회수/사용중지/제조중지된경우

 

-기업비밀의이유로 서류제출이 불가능한경우

GMP적합성 심사 신청 구비서류

1)     제조소 개요

2)     제조 및 품질 관련 업무 종사자 수 (행정부서 포함 모든 인원/부설연구소,영엽소제외)

3)     해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

4)     생산국 정보 , 위임 기관의 품질경영시스템 적합인정서 사본

5)     평가대상이 되는 각 제조소의 시설 개요

6)     주요 공급업체명 및 업무범위

7)     다른 인증기관으로부터 받은 심사결과 자료 (3년이내)

8)     품질매뉴얼

9)     대표제품의 제품표준서(기술문서와 유사한 내용 + 제조방법 + 품질관리 시험규격 )

10)   대표품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서

 

현장제사 대상 제조소의 경우 11~16번 자료 생략 가능

11)   해당제조소의 조직도

12)   품질문서관리 개요 (품질매뉴얼,품질절차서, 요약정보된 자료 제출 )

13)   ‘의료기기 적합성인정등 심사 기준’ 기준 점검표

14)   ‘의료기기 적합성인증등 심사기준; 적합선언문

15)   대표품목의 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대한 유효성 확인 요약자료

16)   대표품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약자료

 

17)   대표품목의 혁신의료기기 지정서

18)   정기심사 일관신청의 경우 제조소 총괄표

 

다른 제조 수입업자가 해당 제조소에 대해 유효한 적합 인증서를 보유한 경우

1)     허가증 사본

2)     대표품목 자료 ( 9/10/15/16/17)

3)     동일 제조소의 동일 시스템 하에서 제조됨을 확인 할 수 있는 자료

 

정기심사시 신청 시기 및 심사지연에 따른 판매 중지 유예 조치

적합인정서에 기재된 유효기간 만료일 20일 이전으로 날짜를 지정해야한다 ( 3개월 전에)

유효기간 만료일 30일전까지 결과 판정이 되지 않은 경우 중지 유예 적용가능 , 30일 동안 적용

 

+ 현장조사가 유예된 제조소를 보유한 업체의 경우

현장조사 유예 상황종료일로부터 10일이내에 ‘적합성인증등 심사신청서’를 신청

+ GMP적합인정을 받은 제조 수입 의료기기를 양도,양수하는 경우

  기 발급된 GMP적합인정서의 유효기간이 만료되지 않았다면 새로이 받지 않아도 된다.

 

GMP심사 절차 (33,34 참고)

 

GMP 심사 접수자료 검토 및 보고

1)     심사신청 접수 및 예비검토 : 10일 이내 보완요구 ( 품질관리기관 )

2)     접수사실 보고 확인요청 : 예비검토에 흠이 없을 때 7일 이내 현장조사 희망일지정

                         지방식약청은 품질관리기관으로부터 10일이내 답변

 

GMP 사전협의 및 심사기간

1)     GMP 현장조사 사전 협의

2)     GMP 심사접수 처리기간

- 서류검토: 심사가 신청된 날부터 30일 이내

- 현장조사 : 현장조사 종료일로부터 7일이내

 

3일 : S/W , 앱 제조공정이 간단하거나 없는 경우

5일 : 2개 이상 주요 공정을 수행하는 제조소를 심사

4일 : 그외의 경우

 

GMP심사 결과 지적사항 조치

GMP결과 보안이 필요한 경우 30일이내 보안 자료 제출

해당 기간에 보안이 할 수 없는 경우 2회에 걸쳐 보안에 대한 타당성 명시 가능

2회 이후에도 보안되지 않은 경우 10일 기간을 지정하여 보완 독촉

최종적으로 제출 하지 않을 경우 지방식약처장에게 즉시 (3시간) 보고

 

품질책임자

-변경시 변경된 날부터 30일 이내에 변경 신청

-품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 경우 겸직 가능

-제조업자가 수입업을 겸하는 경우 , 2개 품책 겸임 가능

-품질책임자 비근무신고서 작성 , 30일 이내 자격이 있는 사람 지정

-근무 시작한 날로부터 3개월 이내에 품질책임자 교육 수료해야함 1년 8시간

 

품질책임자 경력

4년제 학사 + 1년 경력

의료분야 전문대 + 1년 경력

2년 전문대 + 3년 경력

3년 전문대 + 2년 경력

고등학교 졸업 +5년경력

의료고등학교 졸업 + 3년 경력

학력관계 없이 +6년 경력

 

ISO 13485 최근 동향

1)     규제 요구사항

고객의 안전과 성능을 위한 규제 요구사항 , 영향 평가 요구

2)     위험기반접근방법

제품 실현 활동 전반에 걸친 1개 이상 프로세스를 문서화 한다

3)     설계 관리

사용적합성 , 유효성 확인 , 설계 이관 및 설계 이력파일 요구사항 강조

4)     유효성확인 활동

멸균보호시스템 및 유효성 확인에 대한 요구사항 추가

5)     협력업체관리

조직과 협력업체 간에 문서화한 서면 합의서 비치 , 구매 검증

6)     피드백 프로세스

세분화 되고 특화된 고객 불만 처리의 요구사항

7)     식별 및 추적성

UDI , 고유기기식별표시 부여 요구 , 이식용 의료기기 추적성 기록 포함

8)     시정 및 예방조치

시정조치와 예방조치가 부정적인 영향이 없음을 검증해야 한다.

시정조치는 지체없이 취해야한다.

 

02. GMP 기준해설 (총리령)

GMP 목적 : 의료기기 설계 개발 제조 시판 후 품질시스템 확보를 통해 안전,유효,의도된 용도에

일관성 있게 생산하도록 하는것이다.

 

 

GMP서류 일부 제외

1)     임상시험용 의료기기를 제조 수입하고자 하는 경우 = 4,5항 제외

2)     소재지 변경 = 5항제외

3)     1등급 의료기기 = 심사는 면제되지만 , 일부분 제외

 

03.위험관리

위험관리는 GMP 시스템의 일부이다

부정적인 영향을 최소화(AFAP)하기 위해 최적의 위험처리 방법 선택,수행하는 활동

=발생가능성*위해심각성

 

위험관리 실행의 필요성

1)     제조물 관련 법률 환경의 변화 ( 책임보험 가입 의무)

2)     소비자의 안전 욕구 증가 ( 생활수준증가 , 고령화 , 웰빙 안전욕구 증대 )

3)     품질경쟁력 강화 필요

4)     위험관리 기반의 품질경영 필요

5)     수출을 위한 전제조건

 

ISO 14971 주요 변경사항

1)     조항번호 체계 변경 및 신규조항 추가 : 합리적으로 예측 가능한 사용오류

2)     용어의 정의 추가 및 개정

-이득 : 개인 건강에 긍정적인 영향 , 공중보건에 대한 긍정적인 영향 -합리적으로 예측가능한 오용 : 제조자가 의도한 방법이 아닌 방법 -최신기술 : 우수사례 , 현재적이며 일반적으로 수용되는 것 -부속문서 : 기기와 함께 제공되는 재료 , 설치, 폐기 등 정보 , 인쇄 필요 X -체외진단용의료기기 : IVD -제조자 : 제조에 책임을 주고 있는 자연인 -사용오류 : 다른결과를 초래하는 사용자의 행위나 행위 누락

 

3)     위험/이득 분석용어수정

위험/이익 -> 이익/위험 분석

4)     위험관리 프로세스 데이터 및 시스템 보안 관리 포함 : S/W오작동

5)     위험관리 계획에 전체 위험 평가 방법 , 기준 제시

6)     모든 잔여위험 평가 , 수용가능하다고 판단된 잔여 위험 공표

7)     판매 이전에 위험관리 계획의 실행을 검토하고 그 결과를 기록하여 관리

8)     생산 및 생산 후 활동 요구사항을 명확화 하여 재구성

9)     정보 제공을 위한 상당수의 부속서가 ISO RT 24971로 이동

 

유럽 – EN ISO 14971은 ISO 보다 더욱 엄격하다 , 제 3자 인증기관 / 허용가능위험 개념 X

1)     경미한 위험의 처리

제조업자가 인지하는 모든 위험을 없애야한다.

2)     위험허용에 대한 제조업자의 재량권

허용여부와 상관없이 분석

3)     ALARP 개념위험 축소

실제 가능한 최소한 ALARP 개념 -> 가능한 위험을 축소 AFAP

4)     이익/위험분석이 필요한지에 대한 재량권

5)     위험통제 조치에 대한 재량권

6)     첫번째 위험통제에 대한 일탈

7)     잔여 위험에 영향을 미치는 사용자 정보

위험관리 프로세스 수립 P. 284 표 확인

위험분석 – 위험평가 – 위험통제 – 생산 및 생산 후 정보

 

위험분석 실행에 대한 문서는 3가지 포함

1.     분석된 의료기기의 설명 및 식별

2.     위험분석을 이행한 인원 및 조직의 신원

3.     위험분석의 적용범위 와 일자

 

위험관리 프로세스 단계 별 적용

1)     설계입력 위험관리

사용목적과 성능에 따른 안전성 위험분석 결과 고려 (FMEA , FTA) 기법

2)     설계 출력 위험관리

설계규격이 정해지면 그에 따른 위험관리 진행

3)     설계 검토 위험관리

잔여위험에 대한 적합성 평가 , 이득/위험 결정 검토

4)     설계 검증위험관리

위험이 적절하게 감소 , 예방조치 확인

5)     설계 유효성 관리 위험관리

임상시험을 수행하기 전에 적합한 위험관리

6)     설계변경 위험관리

변경사항과 관련하여 변경 전 위험 분석 필요

7)     생산 및 공정상의 위험관리

제조 공정 중의 장비 , 작업과정 , 환경 위험요소 = 분석되어야한다

제조공정의 위험분석은 HACCP , PFMEA , HAZOP,FTA ,PAT 도구 이용

8)     판매 후 위험관리

판매 된 이후에도 위험관리 지속 : 모니터링 과정에서도 필요

9)     시정 및 예방조치 위험관리

시정 및 예방조치 CAPA는 정의,구축,문서화 유지

 

위험분석 일반적 기법

기법	설명 및 용도
사상나무분석 ETA	여러가지 초기 사고부터 가능한 결과까지 귀납적 추리를 이용하는 위험성 구명 및 빈도 분석 기법
고장모드 영향분석 FMEA 고장모드 영향치명도분석 FMECA	주어진 품목에 대하여 다른 부품이나 시스템에 영향을 미치는 모든 고장 유형을 분석하는 근본적인 위험 규명 및 빈도 분석기법
결함나무분석 FTA	바람직하지 않은 고장에서부터 시작하여 그것들이 발생할 수 있는 모든 방식을 결정하는 위험성 규명 및 빈도 분석 기법, 회화적표현
위해 요인 및 운용성 연구 HAZOP	시스템의 각 부분을 체계적으로 평가하는 기초 위험성 규명기법 설계 의도로부터 벗어난 어떤 편차가 발생하여 그것들이 문제를 일으키는가를 보기 위해 시스템 각 부품을 체계적으로 평가하는 근본적인 위험성 규명기법
인간 신뢰도 분석 HRA	인간이 시스템 성능에 미치는 영향을 분석하고 인간 과오가 신뢰성에 미치는 영향을 평가하는 빈도 분석 기법
예비 위해요인 분석 PHA	위험성을 규명하고 그들의 치명도를 평가하기 위해 초기 설계 단계 에서 사용될 수 있는 위험성 규명 및 빈도 분석 기법
신뢰성 블록 다이어 그램 RBD	전체적인 시스템 신뢰성을 평가하기 위해 시스템 중복성에 대한 모형을 창출하는 빈도 분석 기법

 

04.밸리데이션 = 유효성 확인

 

밸리데이션 : 의료기기 제조자가 제조하는 제품의 내재된 조작 , 공정 ,기계설비, 원재료, 동작이나

시스템이 실제로 사전에 설정된 기준에 부합하는 결과를 얻는다는 것을 검증 , 문서화하는 행위

 

3가지 측면

과학기술적인 측면 / 국제적인 품질보증의 규정으로서의 측면 / 국내 의료기기 법규로의 측면

 

밸리데이션 필요성 및 효과

1)     제조 변동 요인 배제

2)     GMP기반구축 : 과학적 / 기술적인 근거 / 타당성

3)     설계 설치 및 가동 확인

4)     품질시험의 보증 한계 관리

5)     국제기준의 요건

6)     경제적인 효과 : 간접적인 원가 절감 ( 조사시간 , 재시험 , 리콜 가능성 최소화 )

 

밸리데이션 종류

1)     공정 밸리데이션 : 멸균 , 세척 , 사출 , 압출 공정 P.380참고

2)     시험방법 밸리데이션

특이성 : 혼재상태에서 분석대상 물질을 선택적으로 측정  : 식별 능력

정확성 : 이미 알 고 있는 표중값에 근접한 정도

정밀성 : 여러 번 채취하여 근접성

검출한계 : 검체중 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량

정량한계 : 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현 할 수 있는 분석대상물질 최소량

직선성 : 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력

범위 : 대상물질의 양 하한 , 상한 값 사이 영역

완건성 : 조건이 일부 의도적으로 변경되었을 때  영향을 받지 않는지에 대한 척도

3)     소프트웨어 밸리데이션

4)     제조지원시스템 밸리데이션 DQ,IQ,OQ,PQ

 

 

실행 시기에 따른분류

1)     예측적 밸리데이션 : 시판이전에 수행

2)     동시적 밸리데이션 : 실제로 의료기기를 생산하면서 시행하는 것 (생산량이 적은경우)

3)     재밸리데이션 : 변경시 재밸리데이션 / 정기적 재밸리데이션

4)     회고적 밸리데이션 : 기업이 새롭게 밸리데이션을 도입할 때 통계적으로 이용하기 위함

 

밸리데이션 순서

운영방안 -> 위험도 분석 -> 종합계획서 작성 -> 설계적합성 DQ -> 설치적합성 IQ ->

운전 적격성 OQ -> 성능 적격성 PQ -> 재밸리데이션 ( 기록관리 )

 

P.424 – 소프트웨어 밸리데이션 실행 모델

 

05.의료기기 사용 적합성

사용자적합성 : 사용자의 만족도 , 유효성 ,효율성을 충족하면서 안전에 관한 부분을 갖춘 상태

IEC 62366규격

 

형성평가 (Formative) : 초기 사용성 평가 = 개발도중 검증

총괄평가 : 최종 사용성 평가 = 개선 문제점을 모두 제거 했다고 생각 될 경우 총괄평가 진행

형성평가 -> 총괄평가 -> 잔여위험분석

	공통점	차이점
시험검사 Vs 사용적합성 평가	의료기기 적합성 입증을 위한 자료	시험검사 : 기기를 통해 측정 사용자적합성 : 주관적 시험 정량적인 평가보다 , 정성적 평가
임상시험 Vs 사용자 적합성 평가	실제 사용환경과 사용자를 기반	사용자적합성 : 제조업체 주도

 

p.489 사용적합성 엔지니어링 흐름도 ,

p.491 지각 /인식/조치(사용자)///////사용자 인터페이스/////입력/처리반응/출력 (기기)

 

사용오류 : 제조자의 의도와 사용자의 예상과 다른 결과를 야기하는 사용자 행위 및 생략

 

사용자적합성 국제 표준

IEC 62366-1 : 공통규격 : 사용자적합성 엔지니어링 적용

IEC 60601-1-6 : 보조규격 : 전기 기계적 안전에 관한 보조 규격 사용자 적합성

IEC TR 62366-2 : 공통규격 : 의료기기 사용자 엔지니어링 적용에 대한 가이드라인

 

태스크 : 원하는 결과를 얻기 위해 의료기기와 하나이상의 사용자 상호작용

 

테스크분석 : 필수적으로 해야 할 사용자 목표와 특정 행동을 결정하기 위해 사용되는 분석

 

사용자인터페이스 설계 위험통제

1)     설계 고유 안전 / 제조 프로세스의 수단 / 안전에 대한 정보

2)     사용오류를 파악하는 방법 = 휴리스틱

 

사용자적합성 테스트 흐름도 P.578

 

06.체외진단기기

l  체외 진단법 2019년 공포 -> 1년후 2020년 5월 시행

체외진단의료기기 : 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사

단독 조합 시약 대조 보정 물질 기구 기계 장치 S/W

 

l  체외진단기기 정의

생리학적 병리학적 상태 진단 / 질병 소인판단 질병 예후 관찰

/ 선천적인 장애 정보 제공 / 혈액 조직 수혈 이식시 적합성 안전성 판단 /

치료 반응 및 치료 결과 예측 / 치료 효과 부작용 모니터링

 

검체 : 인체 또는 동물로부터 수집 , 채취한 조직 , 세포

임상적 시험 : 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위함

 

체외진단의료기기 관해서 규정한 것 제외하고 의료기기를 따른다.

 

체외진단의료기기법 시행 전 경과조치

의료기기법에 따라 업허가 및 품목허가를 받은 업체는 별도의 업허가 및 품목허가를 받을 필요 X

다만 , 품목허가증 경우 고시가 시행 된 후 1년이 되기전에 품목허가증을 재 발급 받아야하며

체외진단의료기기법 시행 후 2년이내에 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 GMP 승인

 

è  의료기기법에 따라 GMP허가를 받은 업체는 품목허가증을 재 발급 (2021년)

è  GMP유효기간이 남아있어도 2022년 이전에 GMP신청하여 받아야함

체외진단기기 품질책임자

자격 및 학력 조건은 의료기기법 과 동일

체외진단의료기기의 경우 경력은 일반의료기기 경력도 가능

 

면허 소지자의 경우 의공기사 , 품질경영기사 , RA 전문가 공통인정

체외진단의료기기와 관련된 면허 =임상병리사 면허소지자 인정 됨

 

체외진단기기 시설과 품질 관리 체계의 기준 (의료기기랑 동일_)

-      제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것

-      독립적으로 수행 할 수 있는 시험실 갖출 것

-      보관소 보관 시설 갖출 것

-      시험 검사를 위한 시서 및 장비를 갖출 것

-       

 

품질 관리를 위한 시험을 위탁하는 경우 시험실 및 시험과 관련되는 시설 ,기구,장비 구비 면제 가능

제조공정을 위탁하는 경우 위탁한 공정과 관계되는 시설, 기구 ,장비의 구비를 면제

 

업체별 적용법령 및 GMP적용

체외진단의료기기를 허가 받기 위해서 – 신규시 의료기기 , 체외 진단 GMP 모두 필요

 

의료기기법에 따른 GMP 적합인정서를 보유한 업체가 소재지 변경이 발생하여

체외진단의료기기 GMP심사를 신청하는 경우 정기심사로 준비한다

 

체외진단기기 8개 품목군

 

임상검사실 체외진단 검사 인증

1)     임상검사실의 품질관리체계 , 전문인력숙련도

인증기준에 적합한 서류 -> 식약처장 지정 기관서류

2)     성능평가자료 처리기간

65일 -> 45일

3)     유효기간

1년 -> 3년

 

자체적으로 제조한 체외 진단 의료기기를 인증받은 해당 임상검사실 내에서만 이용하는 경우

품목허가를 면제 받을 수 있다.

 

4)     실태조사 실시

식약처장은 실태조사 개시 7일전까지 기관 통보

5)     보완요청

2회 연장가능 , 30일이내에 보완

6)     임상검사실 체외진단 검사 유효기간은 3년 / 만료시 3개월 전에 최초와 같이 인증 신청

7)     1년마다 검사 능력 측정

 

 

 

 

 

 

 

 

용어

 

적합성인정 심사 : 적합한 품질로 일관성 있게 생상됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를

결정하기 위한 심사

 

품질 경영시스템 : 제품의 품질관리를 위하여 조직,책임,절차,공정 및 자원들을 효율적으로 관리

 

품질관리 = QC : 품질 요구사항을 충족하는데 중점을 둔 품질 경영의 일부

 

품질메뉴얼 : 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 개별 조직의 규모 맞도록 기술한 문서

 

품질방침 : 최고경영자에 의하여 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도 및 방향

 

경영검토 : 최고경영자가 계획된 주기로 지속적인 적합성, 적절성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질방침, 품질목표를 포함한 품질경영시스템 변경의 필요성 및 개선의 가능성에 대한 평가 활동

 

제품실현 : 제품을 성취하기 위해 요구되는 프로세스 및 세부프로세스의 결합 순서

 

고객자산 : 제품에 포함시키기 위하여 제공되는 원자재,부품,수리 부품 , 고객의 지적 자산

 

특채 : 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품에 대해 사용하거나 출고 하는것에 대한 서면 승인

 

시정조치 : 이미 일어나나 부적합 사항의 재발방지를 위해 취해야하는 조치

 

예방조치 : 잠재적 부적합 , 바람직 하지 않은 상황의 발생 방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치

 

예방조치와 시정조치와 다른점 : 부적합이 아직 발생하지 않았지만 , 조치하지 않을 경우 부적합이 발생 할 수있다는 점이다. 예방조치는 반드시 기록 되어야한다.

 

관리능력 : 관리상태에 있는 안정된 공정이 만들어 낼 수 있는 품질 능력

 

 

1권 시판전 인허가

2권 사후관리 내용도 있으니 참고하세요 ~