RA2급 내용 정리 2권 사후관리 의료기기 규제과학전문가 자격증

안녕하세요 여러분 ~ 짱희망입니다

 

오늘은 RA자격증 2급 사후관리에 대해 작성해보겠습니다 ^^

알찬 내용정리 해두었으니 다들 합격하세용 ^^

 

아래 내용은 1권입니다 ~ 곳곳 이동하실때마다 시리즈 별로 읽으시면 시간이 금방가요 ~

RA2급 내용 정리 1권 시판전 인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증

 

 

2권 1. 의료기기표시 기재의 이해

l  의료기기 표시 기재 관련 법령

 

의료기기법	의료기기 시행규칙
제 20조 용기기재 사항 -제조/수입업자 상호 주소 -수입품 : 제조원 (제조국 및 제조사명) -허가번호,명칭 -제조번호 제조연월 or 사용기한 -중량 or 포장단위 -‘의료기기’ -‘일회용’ ‘ 재사용금지’ -‘UDI’ -‘첨부문서 제공 사실 및 홈페이지 주소;	제 42조 용기기재사항 용기나 외장에 기재사항을 안적어도 되는경우 어떤 경우에도 모델명 , 제조업자 상호 필수   1.면적이 좁아 외부용기,포장, 첨부문서에 기록 2. 수출용 의료기기로 수출 대상국 기준에 따름
제 21조 외부포장 기재사항 외부포장으로 보이지 않을 때 외부에 따로 기재
제 22조 첨부문서의 기재사항 -사용방법과 사용시 주의사항 -보수점검이 필요한 경우 보수점검에 관한 사항 -제19조에 따라 식약처가 정하는 사항 -그 밖에 총리령으로 정하는 사항   첨부문서는 다음과 같은 형태로 제공하는 형태 USB,CD,안내서,인터넷홈페이지	제 43조 첨부문서의 기재사항 1)     1~3호 , 5~7호 제조/수입업자 상호 주소 수입품 : 제조원 (제조국 및 제조사명) 허가번호,명칭 중량 or 포장단위 ‘의료기기’ ‘일회용’ ‘ 재사용금지’ 2)     사용목적 3)     보관 / 저장벙법 4)     제조의뢰자 , 제조자 상호 주소 5)     최소단위포장에 모델명 , 제조업소명   1~5항 용기에 기록되어있으면 생략 가능   6)     재사용에 대한 절차 7)     방사선의 특성 종류 강도 사항 8)     첨부문서의 작성 연월 9)     그 밖에 기술정보에 관한 사항   임상시험용 의료기기의 첨부문서 1)     임상시험용 표시 2)     제품명 및 모델명 3)     제조번호 및 제조연월일 4)     보관방법 5)     제조업자 , 수입업자의 상호 6)     ‘임상시험용 이외 목적으로 사용X’ 7)
제 23조 기재시 주의사항 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 적기	제 44조 기재사항 표시 방법 한글로 적기 / 점자표기 병행 가능 수출용 의료기기 경우 대상국의 언어만 적기 그 밖의 글자 크기 , 줄 간격 고시사항
제 24조 기재 및 광고의 금지 거짓 오해 염려 할 사항 신고한 사항과 다른 성능 , 효능 및 효과 보건 위생상 위해가 발생될 우려가 있는 방법

 

예외

구매장소로부터 사용장소까지 운반 편의를 위해 임시적 표장을 한 경우 추가적인 표시 기재 X

 

표시 관련

고딕체류 , 한글 사용 , 백색 바탕 , 쉽게 찾을 수 있는 위치 , 제품에서 쉽게 떨어지지 않도록

 

기본 6포인트 , 강조 = 7포인트 , 줄간격 0.5 , 의료기기 = 굵은글씨 , 글상자 이용

 

‘개인용’ / 명칭 / 제조연월일/ 사용기한 / ‘의료기기’/’일회용’/’재사용금지’/’임상시험용 및 이외 이용 X’

 

쉬운용어를 이용 , 주석 달기

 

방사선 방출 의료기기의 표시

방사선 특성, 종류, 확산, 특징, 환자보호수단, 오용 예방방법, 위험제거 방법

 

권장사항

개인용의료기기 – ‘ 사용시 주의사항을 반드시 읽을 것’

 

‘추적관리대상 의료기기 ‘

 

02.광고

2018년 의료광고 사전심의제도가 부활

 

제 24조항 (의료기기 광고 금지사항 )

1.     의료기기 명칭/제조방법/성능/효능/효과 원리에 대한 거짓 광고

2.     의사/치과의사/한의사/수의사가 의료기기를 인증하고 있거나 , 사용하는 것으로 오인

3.     성능 효과 암시 , 기사 사진 도안 이용

4.     낙태 암시 , 외설적인 문서 이용

5.     인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 내용 광고

6.     심의 받은 내용과 다른 광고

 

제 26조 (일반행위 금지)

누구든지 의료기기가 아닌것의 외장 포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능 , 효능 , 효과로

잘못인식 도리 우려가 있는 표시 및 광고된 것을 판매 또는 임대하거나 하는 목표로 하면 안됨

 

제 54조 금지되는 광고 범위

1.     명칭 제조 방법 성능 효과 거짓 광고

2.     허가 받지 않은 기기 효능 효과 광고

3.     부작용을 전부 부인하는 부당하게 안전성 강조 하는 광고

4.     임상시험 성적서 관련 논문을 거짓으로 인용

5.     의료기기를 지정 공인 추천 지도 사용하고 있는 내용

( 다만 지방자치단체 그 밖에 국민 보건 목적으로 사용되는 경우 제외 )

6.     외국제품을 국내제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

7.     주문 쇄도 , 이를 보증한다 , 최고 , 최상 , 전후 사진 비교

8.     다른제품 비방 , 수술 장면 위협적으로 표시

 

3.부작용

 

부작용 : 정상적인 기기 사용으로 발생 , 모든 의도도지 않는 결과 , 긍정 결과 포함

 

이상사례 : 바람직하지 않는 결과 , 반드시 의료기기와 인과관계가 있어야 하는건 아니다

 

중대한 이상사례 ( 이외 사항은 30일내 보고 )

1)     사망하거나 생명 위협에 주는 부작용 초래 -> 7일이내 보고 ( 8일이내 추가 보고)

2)     입원 ,입원 기간 연장 필요한 경우 -> 15일

3)     회복 불가능 , 심각한 불구 , 기능 저하 초래 -> 15일

4)     선천적 기형 , 이상 초래 -> 15일

 

이상사례 보고서

1)     보고자 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호 / 개인 식별이 불가능하게 입력

 

이상사례 보고 절차 p.81

부작용 보고 (식약처/NIDS) -> 부작용 보고 접수 -> (부작용 추가 보고 – 접수 ) -> 최종보고

 

04.의료기기 이물발견 보고 제도

 

2018년 법개정에 따로 도입됨 , 도입 이전에도 보고서를 통해 안내하도록 되어있었음

 

이물

1)     금속 , 플라스틱 , 파편 , 동물사체 , 곤충 , 등

 

이물 발견시 보고 방법

1)     서면제출

2)     전자민원창구

 

이물 발견 사실 보고 이후 처리 절차

취급자 -> 식약처 -> 지방식약처장에게 지체없이 내용 알림 -> 회수 , 폐기 , 사용정지

 

식약처장이 현지실사시 20일 이전에 알려야한다

식약처장은 현지실사 이후 30일 이내에 결과 및 의견을 지방처장에게 전달 

 

05. 재평가

인증받거나 신고한 의료기기 중 시판 후 정보등에 의해 문제 발생 및 문제 발생 우려가 있어

안전성 및 유효성에 관한 재검토가 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기를 평가

 

면제 대상

재심사 기간 중 의료기기

재평가기간 중 취하 취소된 기기

수출 목적 기기

자료 수집기간이 3년동안 이상사례 자료 분석을 하여 , 이미 변경을 한 경우

 

예시기간 : 재평가 신청일 1년의 기간 / 3년 연장 가능

 

재평가 절차

의료기기 위원회 (대상선정) -> 재평가공고 (예시 1년전) -> 재평가 신청,접수 -> 제출자료심사       -> 검토결과 열람 및 의견제출 (재평가 결과시안 1개월이상) -> 재평가 결과 공고 및 후속 조치

재평가 신청시 제출자료

1)     일반적인 제평가

-      이상사례 분석 보고서

-      안전성정보

2)     체외진단 의료기기

-      임상적 성능시험에 관한자료

-      모양 구조/원재료/성능/시험규격/저장방법,사용기간 = 기술문서

3)     공통기준규격 미적용

-      제품 허가시 미적용된 공통기준규격에 대한 심사검사성적서 , 유효성자료, 안전성자료

 

 

재평가 제출자료 작성법

동일한 내용에 대해 최소 3회 이상 허가사항 변경을 통해 소비자 안내사항을 선별

바람직하지 아니한 결과에 대해 작성

동일제품군 단위로 작성 가능

 

06.재심사

신개발 및 희소의료기기에 대해 4~7년동안 이상사례 및 유해사례 분석 , 허가사항 반영

 

신개발의료기기 : 이미 허가 인증을 받거나 신고한 품목류 , 품목과 본질적으로 같지 않음

 

희소의료기기 : 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기

 

 

신개발의료기기	4년	600명 이상
추적관리대상		전수검사
희소의료기기	6년

 

재심사 진행 절차 / 자료 2년 보관

심사대상지정 ->

시판후 조사계획서 제출 (허가 후 시판 1개월전까지) ->

시판 후 조사 계획서 검토 (15일)

-> 식약처 승인 후 -> 시판 후 조사 실시 ->

시판후 연차보고서 ( 시판일부터 1년마다 기간 만료 2개월이내 )->

시판 후 연차보고서 검토 -> 재심사 신청 ( 재 심시기간 종료  3개월 이내)                              -> 식약처에서 검토결과통보 (150일이내) -> 후속조치 ( 30일)

 

시판 후 신뢰성 조사

실태조사의 경우 7일이전까지 알림 , 14일까지 연장 가능

 

07.추적관리대상 의료기기

 

인체 1년이상 삽입되는 의료기기 / 의료기관 이외 장소에서 이용하는 기기

 

자료제출

취급자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관련자료를 작성하여 제출

 

사용자는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 받은 경우 10일이내 제출

 

 

추적 종료 하는 경우

1)     환자 사망

2)     새로운 기록으로 이전 기록 보유 이유가 소멸 ( 환자 , 주소 , 성별 , 이용 연/월/일)

3)     추적 필요가 없는경우 (반환,파괴,적출) / 유효수명동안 추적 기록 되어야함

 

08 회수,폐기,사용중지 명령

보고 검사

품질 검사에 필요한 의료기기의 최소량을 수거 -> 중대한 피해 예상

필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다

 

회수 폐기

1)     영업자 회수

-      국내/외 부작용 사례로 회수 필요시

2)     정부 회수

-      무허가 / 변질 , 부패 원료 이용 / 승인 X / 폐기 명령 내린경우

-      변경 미허가/ GMP위반

3)     자율회수

-      스스로 회수 (권고사항)

 

위해성 정도 평가

위해성 1	중대한 부작용 , 발암성분 기준치 초과 , 무허가 3,4등급
위해성 2	일시적 부작용 , GMP 허가 X , 기준 위반 무허가 , 2등급
위해성 3	부작용 거의 X

 

회수 실행

<회수 전>

회수계획서 제출

-      회수의무자 -> 지방식약처장)

회수계획서 제출기한 5일

-       위해성 3인 경우 5일이내 1차 , 10일이내 2차 가능

회수종료예정일

-       1차 : 15일 , 이외 30일 )

회수계획타당성 검토

-      지방식약처장 : 7일이내 승인 , 보완 3일이내 )

회수공표

-      회수의무자 / 위해3 : 방송 , 신문 / 위해2 : 의공학 전문지 / 위해1 : 홈페이지)

공표 시점

-      회수계획서 승인 후 5일이내

공표결과제출

-      3일이내 지방 식약처장

회수계획통보

-      회수의무자 -> 회수대상 의료기기 취급자

회수내용공개

-      지방식약처장

<회수 실시>

회수 개시 : 즉시 -> 회수계획변경 : 접수일로부터 10일이내

<회수 종료 후>

회수평가보고서 작성 : 회수 의무자 (5일이내) -> 적절성 검토 (14일이내) 이의신청 3일, 7일이내결과)

 

09. 과징금 -> PASS

 

10.UDI

 

고유식별자 DI + 생산식별자 PI

 

2019년부터 4등급의료기기부터 실행

 

의료기기 정보 변경시, 변경 된 날로부터 10일이내 등록

식약처장이 수정 요청시 20일이내 정확한 정보 등록

 

11. 공급내역 보고

 

UDI 1년뒤 시행

 

주체 : 제조 수입 판매 임대 / 수리 X / 일반인 공급은 내역 포함 X

 

 

공급한 달을 기준으로 다음 달 말일 까지 등록

 

기재사항

 

공급영업형태 /공급구분/공급형태/ 공급받은자 (상호,사업자등록번호,요양기관번호)

제조허가 번호 /분류번호/품목명/모델명/품목코드/제조번호 ( 제조단위/일련번호)

/제조연월(제조연월,사용기간)

포장단위 / 포장내 수량

공급수량 / 공급일자/공급금액/공급단가

 

법 위반 처분

 

표시 기재 – 1차 3개월 ,

광고 – 1차 1개월

부작용 – 1차 1개월 / 이외 ) 수거 거부 사항 2개월

이물보고 – 1차 50만원 / 15일

재평가 – 1차 2개월 / 이외 ) 유효성 X – 금지

재심사 – 1차 6개월 / 이외 ) 유효성 X – 금지

추적관리대상 – 1차 1개월

회수 명령 – 1차 3개월 / 벌금 3천만원 , 3년 / 500만원 벌금

공급내역 보고 - 50만원 / 1개월