RA2급 내용 정리 1권 시판전 인허가 의료기기 규제과학전문가 자격증

 

안녕하세요 짱!희망입니다.

 

지난번에는 RA 자격증 당일 생생후기로 인사드렸어요

 

의료기기 인허가 RA 전문가 자격증 2급 완전 자세한 당일 후기 공부 방법 비법

 

이번에는 제가 직접 정리한 내용 공유드리겠습니다 ~

해당내용은 제가 직접 정리한것이므로 , 꼭~ 교과서를 참고하셔서 공부하세요^^

 

 

 

<1권>

 

의료기기 산업의 이해

 

l  의료기기는 다학제간 응용기술 산업 분야

 

l  IMDRF 정의

질병 진단 예방 감시 치료 완료 / 상해에 대한 진단 감시 치료 경감 보정 /

해부 생리적 과정 조사 대체 변경 / 생명지원 유지 /임신조절 /

의료기기 멸균 소독 /인체로부터 추출한 표본시험 의료 목적 정보 제공

 

l  국내 정의

질병을 진단 치료 경감 처치 예방 / 상해 장애 진단 치료 경감 보정 /

구조 기능 검사대체 변형 목적 / 임신 조절 목적

 

l  체외 진단법 2019년 공포 -> 1년후 2020년 5월 시행

체외진단의료기기 : 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사

단독 조합 시약 대조 보정 물질 기구 기계 장치 S/W

 

l  체외진단기기 정의

생리학적 병리학적 상태 진단 / 질병 소인판단 질병 예후 관찰

/ 선천적인 장애 정보 제공 / 혈액 조직 수혈 이식시 적합성 안전성 판단 /

치료 반응 및 치료 결과 예측 / 치료 효과 부작용 모니터링

 

l  의료기기 산업 특성

경제적특성	기술적 특성	관리적특성
지속적 성장산업	기술 집약적	고도 안전 신뢰성 요구
중소기업형 다품종 소량	고비용 R&D	정책 관리제도 영향
21세기 고부가가치 첨단
부호 무역 징입장벽 존재

2. 의료기기 법령 및 행정체제의 이해

입법 절차 ( 대통령 입법 절차 )

 법률안 입법 절차 (추가 절차)

5. 법제처 -> 국회 : 법률국회제출

6. 국회 -> 법제처 : 정부이송

7. 법제처 -> 국무회의

8. 국무회의 -> 대통령

9.대통령 -> 법제처 : 서명

10 . 공포의뢰 , 공포 (동일)

 

총리령 (덜 절차)

행정각부처 -> 법제처 (의뢰,공포)

 

 

l  의료기기법 구성 총 8장

총칙 : 목적 등급분류 / 의료기기위원회/ 제조 : 업허가/ 취급 : 기준규격 , 광고 , 기재사항 / 관리 : 추적관리대상,부작용,공급내역 / 감독 : 보고 회수

/ 보칙 : 신고 인증 허가 한국의료기기안전정보원 / 벌칙 : 과태료

 

l  의료기기 목적 : 유효성 / 안전성 / 품질유지

의료기기 법령의 구조 체계

l  시행령 = 대통령령 의료기기 위원회 , NIDS , 과징금   l  시행규칙 = 총리령 과징금   l  행정규칙 리베이트 허용 ,판매 훈령 : 상급 -> 하급행정 예규 : 사무행정 고시 : 법령을 일반인에게 전달

 

l  의료기기법

전	후
1958년 약사법 , 의료용구 명칭 1997 약사법 의료용구 관리제도 도입 -      3등급 준류 -      1등급 허가제 -> 신고제 -      공인기관 형식시험 -      품질관리제도 도입 (관리!!)	2003년 도입 -      4등급 -      재심사 , 재평가 , 추적관리제도 -      의료기기위원회 -      품목허가/신고/수리업 등 신고제도 -      GMP제도 -      수입업허가 -      유형균 신규 도입

 

l  혁신의료기기법 (NEW)

2020년부터 시행 , 의료기기 관련 연구개발 활동 성과 우수한 기업 혁신형 의료기기업으로 인증 , 허가 심사 특례 (연구개발 사업 우대 , 조세 감면 , 연구시설 부담금 면제 )

선도형 = 500억원 이상 / R&D 투비비율 6/100

도약형 = 500억 미만 / 30억 OR 8/100

       = 혁신의료기기 지정 기업 ( 2년 1회이상)

보건복지부 공고 -> 기업 신청 -> 검토 ->산업육성위원회 기업 선정 -> 보건복지부 공고

 

l  혁신의료기기

지정분야	정책목적
기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술	혁신의료기기 개발 촉진
기존 의료기술의 획기적인 개선 , 개선 기대	의료기기 혁신
의료기기 적용 핵심기술 개발이 시급한	기술 경쟁력 고도화
희귀 난처성 질병 의료기기 부재 , 국내 수급 어려움	공익 가치 실현

 

신청인 -> 식약처 (지정식약처) / 복지부장관 검토 (식약처+복지부) / 식약처 검토 / 결과 통보

 

시판후 조사 : 5년 이내 범위에서 시판 후 조사를 명령

 

시판 후 조사 계획서 제출 (명령일 30일 이내)

시판 후 조사 실시 현황 보고서 제출 (시작일로부터 6개월)

시판 후 조사 결과 보고서 제출 (종료일로부터 30일)

 

기업은 3년동안 자료 보관

 

l  체외 진단 의료기기

1.표시기재 강화

사용목적 , 보관 저장 방법 , 체외 진단의료기기 표시 추가

2. 등급분류 지정 2개 -> 8개 / 144개 ->228개 품목

3. 체외진단기기업허가 및 품목허가 신설

4. IRB승인대상확대 , 종사자 의무교육 , NSG검사 인증

 

l  행정체제

식품의약품안전처 : 정책 수립 및 허가 사후관리

( 허가총괄 담당 , 첨단제품허가 , 의료기기안전국)

-      의료기기 안전국

1.     의료기기 정책과 : 기술문서 심사기관 지정 , 지도 , 감독 , 법령

2.     혁신진단기기 정책 : 임상적 성능 지도 , 체외진단기기 , 혁신의료기기

3.     의료기기 관리과 : 감시 , 품질관리 , 시설 , 광고 ,회수 , 위험관리 , 밸리 –

4.     의료기기 안전 평가과 : 부작용 , 추적관리 , 재평가 , 재심사 , 품목 갱신

 

식품의약품안전평가원 : 허가대상 의료기기 기술문서 검토

(사전상담,신속심사,첨단의료,체외진단,심혈영상,정형재활,구강소화)

 

-      사전심사 : 신속심사 사전상담 , 아시아 협력체

-      신속심사 : 신속심사 대상 자료 검토 , 안전성 ,유효성 , 기술문서

-      첨단의료기기 : 신개발의료기기, 첨단 융복합

-      체외진단과

-      심혈영상 : 순환계,심장,호흡,마취,방사선,영상의학,임상의학과

-      정형재활 : 외과,정형,성형,신경,피부

-      구강소화 : 소화,안과,이반후과,비뇨기과,산부인과,치과기기

 

지방식품의약품 안전청 : 6개 서울,부산,경인,대구,광주,대전

GMP심사/사후관리,전시목적 의료기기 승인 , 제조업허가,변경허가,회수 명령

 

한국의료기기안전정보원 : 기술지원 , 임상지원 , 홍보 , 부작용 정보 수집 , 인과관계 , 인증 신고

 

시험기관 : 제조 허가 인증 품질검사 시험성적서 발급

품질관리기관 : 6곳 GMP

기술문서 심사기관 : 8곳 , NIDS는 2등급 기술문서 총괄기관 ->기술문서 심사업무 X

 

보건복지부 : 생활,보건위생 사무

건강보험심사평가원 = HIRA : 진료비 및 심사 의료 서비스

한국보건의료연구원 = NECA : 신의료기술 평가 , 제한적 의료기술 , 신의료기술 유예

 

3.은 용어 정리라서 PASS

4.의료기기 인허가제도

 

l  업허가

의료기기 업허가를 받았으면 체외진단업허가 불필요 BUT 체외 -> 의료는 개별업허가

의료기기 업자는 체외 진단 법 시행후 2년이내에 품질관리체계 구축 필요 (체외 판매시)

 

업종	인적요건	절차
제조/수입	품질책임자 (체외,의료 겸직가능)	식약처장 허가
수리업자	책임기술자	특별/광역시장/도지사/특별자치도지사
판매/임대	관리책임자	특별자치도지사/시장/군수/구청장

l  판매/임대업 신고 제외 대상

-제조/수입 업자가 제조한 의료기기를 판매하거나 임대

-판매업 신고를 한 자가 임대업을 할 경우 임대업 신고는 필요 X

-약국 개설자, 의약품 도매상이 의료기기를 판매 or 임대하는 경우

-총리령으로 정하는 임신조절용 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매

ex) 콘돔, 혈당측정기, 전자혈압계, 자가진단용 모바일 의료용 어플리케이션, 체온계 등

 

l  시설

제조소: 작업소/시험실/보관소

수입업 : 영업소/시험실/창고

 

l  등급분류 기준

 

의료기기 4개의 등급 분류 기준

사용목적 , 잠재적 위해성 정도 (-> 인체접촉기간 / 침습 정도 / 에너지 약품 전달/ 생물학적 영향)

1등급 잠재적 위해성 거의 없는

2등급 잠재적 위해성 낮은

3등급 중증도 잠재적 위해성

4등급 고도의 위해성

 

체외진단 ( 품목별 , 수준 , 영향력 , 파급효과 등 )

1등급 : 개인 공중 보건 미치는 잠재적 위해성 낮은 경우

2등급 : 개인에게 중증도 잠재적 위해성 , 공중보건 잠재적 낮은 경우

3등급 : 개인에게 고도의 잠재적 위해성 , 공중보건 중증도 잠재적 위해성

4등급 : 개인 공중보건 고도의 위해성

 

 

l  업허가 절차 = 체외진단기기

소재지가 다른 2개이상 제조소의 경우 1곳을 지방식약처장에게 신청서 제출

 

제조 업허가            >	신청 및 허가               >	관할 지방 식약청
제조업 허가 신청서 대표자 건강진단서 (6개월 내) 품질책임자 자격확인서류	25일	제조 수입업 신청시 1개 이상 허가,인증,신고 동시에 제출함

 

l  신고 절차 : 즉시

1등급 신고서 제출 -> 신고 >전자등록 NIDS

 

l  인증 절차 ( NIDS = : 5일 ( 기술문서는 별도 기관 : 25일/15(변경) -> 30일/20일 )

2등급 동일제품 -> 동일제품 입증공문 (식약처발급) -> NIDS

 

2등급 동등공고제품 -> 안전성 성능 시험 성적서/ GMP적합인정서/위탁계약서 -> NIDS

 

2등급 품목류/품목별 -> 기술문서 심사결과서 (25일) / GMP적합인정서/위탁계약서 -> NIDS

 

l  허가 절차 (식약처 = 10일 (기술문서 임상X : 55/32 , 임상O : 70/50 – 10일 제외 )

 

3등급 -> 기술문서 심사결과서 (25일) / GMP적합인정서/위탁계약서 -> 식약처

 

*기술문서 결과 통지서는 발행일로부터 2년이 경과되지 않는 것

l  2등급 허가 대상

-이미 허가 받은 의료기기와 본질적으로 동등하지 않거나, 임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 경우

-의약품 or 의약외품과 조합/복합 구성된 의료기기

-유헬스케어 의료기기

-신규 품목 지정이 필요한 의료기기

-상시착용하는 호흡감시기

-매일 착용하는 하드,소프트 콘택트렌즈

-의료기기 허가, 신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기

 

체외진단의료기기는 3,4등급 허가는 식약처 체외진단의료기기과에서 진행

 

제조업 변경	체외진단의료기기 제조 변경
1.     업소명 변경 2.     소재지 변경 및 추가 3.     품질책임자 4.     양도양수 5.     법인 내 대표자 변경	1.     중대한변경사항 ( 기술문서심사필요 ) 모양,구조,원재료,사용목적,성능,사용방법,저장방법,사용기간,시험규격이 변경된 경우 2.     기술문서 심사 불필요한 경우 제조소 소재지 변경, 제조소 추가 , 양도양수 , 제품군 변경 3.     경미한변경사항 변경사항 기록관리 식약처에 보고, 매 분기 종료일 10일전

 

l  중고 의료기기

자사에서 기 인증 받은 제품 중고 수입 : 인증사항에 중고의료기기 , 병행 수입 기재

타사에서 인증 받은 제품의 경우 의료기기 수입인증 처리기간 5일 (동일) / 허가시 10일

 

l  비고란 기재

중고/수출용/동등/동등공고제품/인체이식형/복합-조합-품목/신개발/동일제품

 

l  기술문서 심사 면제 대상 ( 체외 동일 )

동등공고/동일/수출목적/경미한 변경대상

 

l  기술문서 첨부자료 제출 범위 (P.245,246) / P.272~275)

2등급	3등급
사용목적 , 작용원리 ,제품 성능 안전자료 기원 개발경위, 임상시험 , 외국사용 현황	기원 개발경위 / 임상시험 / 외국

 

 

l  동등제품 판단 ( 기계는 원재료 해당 X )

동등제품 : 사용목적,작용원리,원재료,성능,시험규격,시험방법 (0)

개량제품 : 사용목적,작용원리,원재료(0) , 성능,시험규격,시험방법 (다름)

새로운제품 : 사용목적,작용원리,원재료 (다름)

 

체외진단시약

동등제품 : 사용목적,작용원리,원재료,성능 (0)

개량제품 : 사용목적,작용원리(0) 원재료,성능(다름)

새로운제품 : 사용목적,작용원리or원재료 (다름)

 

체외진단장비 (원재료 x )

동등제품 : 사용목적,작용원리,성능,시험규격,사용방법 (0)

개량제품 : 사용목적,작용원리(0) 성능,시험규격,사용방법(다름)

새로운제품 : 사용목적,작용원리 (다름)

 

5.의료기기 기술문서 + 국제표준화 기술문서 STED이해(4등급필수)

기술문서 구성 (허가,인증)	제출해야하는 자료
1. 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 2. 분류번호 (등급) 3. 모양 및 구조 (작용 원리 │외형 │치수│특성) 4. 원재료 5. 제조방법 6. 성능 7. 사용 목적 8. 사용 방법 (사용 전 준비사항 │조작방법│사용 후 보관 및 관리방법) 9. 사용 시 주의사항 10. 포장단위 11. 저장방법 및 사용기간 12. 시험규격 13. 제조원 14. 허가(인증) 조건 15. 비고	1. 이미 허가/인증 받은 제품과 비교한 자료 2. 사용 목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격/설정 근거와 실측치에 관한 자료 전기.기계적 안전에 관한 자료 생물학적 안전에 관한 자료 방사선에 관한 안전성 자료 전자파 안전에 관한 자료 성능에 관한 자료 물리.화학적 특성에 관한 자료 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 6. 임상시험에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

 

체외진단 기술문서 구성 (허가,인증)	제출해야하는 자료
1. 명칭 (제품명, 품목명, 모델명) 2. 분류번호 (등급) 3. 모양 및 구조 (작용 원리 │외형 │치수│특성) 4. 원재료 5. 제조방법 6. 성능 7. 사용 목적 8. 사용 방법 (사용 전 준비사항 │조작방법│사용 후 보관 및 관리방법) 9. 사용 시 주의사항 10. 포장단위 11. 저장방법 및 사용기간 12. 시험규격 13. 제조원 14. 허가(인증) 조건 15. 비고	1. 이미 허가/인증 받은 제품과 비교한 자료 2. 사용 목적에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
	체외진단 시약 3. 국내,외 사용현황 자료 4. 원재료 및 제조방법에 대한 자료 6. 사용방법 사용기간 윻기간 7. 제품성능 분석적 , 임상적 , 품질관리 , 표준물질 검체보관 8. 취급자 안전
	체외진단 장비 3. 해외 사용현황 자료 4. 작용원리 6. 전기 기계적 7. 방사선 안전성 8. 전자파안전 9. 성능에 관한 자료 10. 임상적 성능시험

 

(신고의 경우 : 제조방법 / 포자단위 / 저장방법 및 사용기간 / 시험규격 / 허가 조건 없음 )

 

l  원재료

의료용품

일련번호

부분품의 명칭

원재료명 또는 성분명

규격

분량

비고 (인체접촉여부/접촉부위)

 

전기

일련번호

부분품의 명칭

부분품 관리번호

규격 또는 특성

분량

비고

 

S.W

일련번호

소프트웨어의 명칭

버전 및 운영환경

비고

 

l  멸균

방사선멸균(전자빔포함) ISO 11137-1,2,3 / 산화에틸렌멸균 ISO 11135 / 습열 , 무균 , 기타

 

l  본질적 동등품목비교표

명칭/분류번호 및 등급/제조업소명/제조원 소재지/허가번호

/사용목적/작용원리/원재료/성능/시험규격/사용방법

 

l  STED : 국제표준화기술문서 / 6개항목과 11개 요구사항

제출서류

제 1부 신청내용	기술문서 심사의뢰서 / 본질적 동등품목비교표
제 2부 STED개요	목차/기기설명 , 사양 / 표시기재/설계 제조정보 /필수원칙 체크리스트/ 위험관리요약/제품검증 유효성 확인
제 3부 첨부자료	목차/제조공정 자료/위험관리보고서/유효성 제품검증자료 / 참고문헌

 

6.의료기기 기준 규격 및 시험의 이해

 

수치형 : 설치 사용될 때 손으로 지지된 것 의도

 

거치형 : 일단 설치 , 추후 다른 장소 이동 의도 X

-고정형 : 영구적 고정 , 공구로만 이동가능

 

운반가능형 : 설치 후 전원 접속 하지 않는 상태에서 이동 의도

-이동형:설치 이후 바퀴로 이동

-휴대형 : 설치 후 1인이상 사람이 운반

-신체착용형 : 환자에 착용된 사애

 

l  전기,기계적 안전에 관한 공통규격

2판	3판
10장 59개절	17개절
안전성	안전성 및 필수 성능
2개 IEC 60601-1-2 전자파 IEC 60601-1-3 방사선방어	7개 IEC 60601-1-2 전자파 IEC 60601-1-3 방사선방어2개 IEC 60601-1-6 사용적합성 IEC 60601-1-8 경보시스템 IEC 60601-1-9 환경고려설계 IEC 60601-1-10 인체생리학적 폐회로 제어장치 IEC 60601-1-11 개인용
시스템장비 , 소프트웨어 ,위험관리 요구 X	시스템장비 , 소프트웨어 ,위험관리 요구 O

 

l  부품 인정의 개요 흐름도 P.358

l  심벌 P.370~ 373

l  도선 절연 피복색 : 녹색 , 황색

l  보호수단 MOP = 환자보호수단 (MOPP) + 조작자보호수단 (MOOP)

l  전자파안전에 관한 공통 기준규격 (IEC 60601-1-2 보조 규격 에 해당)

전자파 장해 간섭

- ISM기기 : 무선주파수 에너지 발생

- 전자파방사 : 에너지가 신호원으로부터 공간으로 방출, 유도

- 피시험기기 경계 : 모든 상호접속 케이블의 경계

- 클릭 : 200ms이하 시간동안 지속되는 연속성 장해 허용기준 초과

- 저전압 : 전기 배전용 사용되는 전압

- 소형기기 : 케이블까지 지름 1.2m , 위로 1.5m 원통형 시험체적에 포함

 

l  ISM기기 분류

종으로 분류	등급으로 분류
1종 : 2종외 고주파 에너지를 의도적으로 발생 2종 : 9kHz~400GHz 무선주파수 발생	A등급 : 가정용 이외 B등급 : 가정용 기기

 

l  전자파 시험에 대한 분류도

 

전자파적합성 EMC	전자파장해 EMI	전자파방사
		전자파전도
	전자파내성   EMS	정전기방전 ESD / 전도성 RF 전자기장 시험
		방사선 RF 전자기장시험 / 전원주파수 자기장 시험
		전기적 빠른 과도 현상시험 EFT / 순간정전 및 전압변동
		서지시험 / 전원주파수 변동

 

l  전자파 장해 ( 외부 기기 영향 차단을 위해 )

전자파 방사 : 외부기기에 영향을 주지 않도록 방사되는 전자파량 제한 30~1000MHz

전자파 전도 : 기기로부터 외부 유선에 전도되는 전자파 제한 150kHz~30MHz

 

l  전자파 내성

정전기 방전 : 마찰에 의해 축적된 전하가 다른 물체와 접촉하여 짧은 시간에 방전 됨

방사성 RF 전자기장시험 : 외부에서 오는 전자파로 제품의 성능 오동작 유발

전기적 빠른 과도현상 : 스위칭 현상으로 반복적인 노이즈로 노출될 때 내성 평가

서지 : 전압 전류가 일시적으로 급격히 파동 치는 것을 평가

전도성 RF 전자기장 시험 : 외부에 전자파 노이즈가 전도되어 오작동 유발

전원주파수 자기장 : 주거 ,상업지역의 전원주파의 자기적 장해에 대한 내성 평가

전압강하 전압변동 시험 : 순간적인 전압강하 IEC 61000 참고

전원주파수변동 : 교류전원의 주파수 변동에 대한 내성

 

l  생물학적 안전에 관한 공통 기준규격

접촉 특성에 따른 분류

비접촉형	체외진단용 기기
표면 접촉형	피부 : 의료용 전극 점막 : 콘택트렌즈 , 위 내시경 파열된 외상 : 창상피복재
체내 외 연결형	혈액 간접 : 수액 , 수혈 뼈 조직 : 복강경 , 관절경 , 시과용시멘트 순환결액 간접 : 투석기 , 혈관내 카테터
체내 이식형	뼈 : 정형외과 핀 , 인공관절 조직 : 배액용 튜브 , 인공유방 , 의료용클립 혈액 : 인공심장박동기전극 ,인공혈관

접촉 기간에 따른 분류

제한접촉	24시간 이내 1회 , 반복
지속접촉	24시간~30일이내
영구접촉	30일 초과

 

l  시험 항목의 분류 P.477~478 표 암기

초기 평가 시험	추가적인 평가시험
세포독성 지연성 과민반응 자극성 전신독성 아급성 아만성 유전독성 이식 혈액적합성	만성독성 발암성 생식 발생독성 생분해성 독성 동태 면역독성

 

l  동물실험 복지 3대 원칙 : 개선 /감소 /대체

 

l  용출조건

37도 ~ 72시간 / 50도 ~ 72시간 / 70도 ~ 24시간 /121도 ~ 1시간

 

l  시험의 종류

유전독성 : 용출물에 의한 유전자 변이 , 염색체 구조 유전자 독성 평가

 

발암성 : 30일이상 흡수성인 원자재 이용

 

생식독성/발생독성 : 생식 기능 , 태아기 , 원재료 잠재적 영향

 

혈액적합성 : 혈액 구성성분에 대한 혈액 접촉성 의료기기 평가

 

세포독성 : 용출물에 의한 세포의 사멸 , 성장 저해 , 포유동물에 독성 판단

-      용출물 시험 37도 배양 24시간 이상 배양

-      집적접촉법 : 시험 검체에 직접적으로 노출

-      간접접촉법 : 한천확산시험 : 세포독성의 정성평가 (현미경)

-      필터확산법 : 세포독성의 정성평가 ( 현미경 )

*등급

없음(0)	세포내 과립 분리 , 세포용해 거의 없음 검체 및 부분이나 세포 주변 염색 없음
아주 미약	세포 모양 둥글고 , 20% 이하 변화 검체 밑 약간의 변형 퇴화한 세포
미약	세포 모양 둥글고 50% 변화 세포 이상 및 탈색 부위가 검체의 바로 밑에 한함
중증도	모양이 둥글고 용해된 세포가 70% 탈색 부위가 주변 1.0cm까지 확장
심함 (4)	거의 완전 세포층 파괴 탈색 부위가 주변 1.0cm 이상까지 확장

 

이식시험 : 이식부위를 적용하고자 외과적으로 이식 , 국소병리학적 영향 평가

 

에틸렌옥사이드 잔류량 시험 : EO가스

 

자극성과 과민반응 시험

-      피부자극성 시험 : 토끼를 이용한 시험 , 24시간에서 4시간 이내에 털깍는다

                     5곳에 대해 1회 노출 시험 , 관찰기간 14일 이내

-      피내반응 시험 : 4~18시간 전에 양쪽 등뼈에 털을 깍고 용출물 0.2ml 씩

대조군 (극성,비극성용매)과 각각 5곳 반대로 주사 24,48,72시간+2시간

-      피부감작성

1)     마우스 국소림프절시험법 LLNA : 귓등에 국소처리, 대조군과 비교하여 3배처리

2)     기니피그 시험 : 감작 활성 탐지

3)     기니피그 극대화시험 GPMT : 최소 10마리 동물중 5마리의 동물을 용매 대조군

 

전신독성시험 : 원자재 이상으로 인한 전신 반응 잠재적 평가

-      급성전신독성 : 아급성 , 아만성 및 계획의 초기 단계 , 임상적 노출 경로로 독성작용 정보

-      반복노출 전신독성 (아급성 아만성 만성전신독성 )

1)     아급성 : 24시간에서 28일 사이에 노출

2)     아만성 : 실험동물 수명 일부 (90일) ,정맥내 실험은 14일 ~ 28일

3)     만성전신독성 : 실험동물의 상당기간 6~ 12개월

 

발열성시험 : 용출물 내 발열반응 매개 물질 확인

 

l  체외진단의료기기의 성능평가

 

가 . 분석적 성능시험

-      분석적 민감도

1)     최소검출한계 : 확률적으로 검체에서 검출 될 수 있는 최저 분석물질의 양

 

-      분석적 특이도 : 측정하고자 하는 물질만 측정되고 다른 물질은 측정 X

 

나. 임상적 성능시험

- 임상적 민감도 : 특정 질환을 가진 사람들 중 양성인 비율

- 임상적 특이도 : 특정 질환을 가지고 있지 않는 사람들 중 음성인 비율

 

 

 

1권 용어 사전 ( + 3. 용어정리)

 

검체 : 동물로부터 수집하거나 채취한 조직 세포 DNA 단백질

임상적 성능시험 : 체외진단의료기기의 성능을 증명하게 위하여 검체를 분석한 결과 확인 시험

기술문서 : 성능 안전성 품질에 관한 자료

안정성 : 특정 조건에서 사용기한 동안 의료기기 특성 , 성능이 설계 한 한계 이내인 것

이상사례 : 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과

국제표준화기술문서 : STED

일회용 : 한번 시술과정 , 한번의 검사과정

조합(체외)의료기기 : 2개가 하나로

한벌구성(체외)의료기기 : 2개 각각 같이 포장

체외진단시약 : 시약 대조 물질 , 실험실 조제시약 제외

체외진단장비 : 기구 기계 장치 S/W

부분품 : 의료기기가 아닌 것

일체형체외진단기기 : 시약과 장비 제조사 동일 , 같은 목적으로 설계된 기기

 

 

1권 정리 끝 ~ 복붙으로 워드 글씨 8포인트 가로방향 2단 나누기하면 딱 5페이지 나와요 ~